¡Atención, Abogados y Contadores Fiscales! 🚨 3 Cambios Urgentes en el DOF que Impactan la Salud en México (7 de Julio de 2025)

El Diario Oficial de la Federación (DOF) ha publicado hoy una actualización crucial que afecta directamente a la industria de dispositivos médicos en México. En este artículo, destacamos los 3 cambios más urgentes que debes conocer para asegurar el cumplimiento normativo y proteger los intereses de tus clientes. ¡No te quedes atrás y toma nota!

Lista Prioritaria de Cambios Urgentes

1. Nuevos Listados de Dispositivos Médicos: ¿Necesitas Registro Sanitario? (Área Administrativa Sanitaria)Se han actualizado los listados de dispositivos médicos que requieren o no registro sanitario ante la COFEPRIS. Esto significa que la clasificación de tus productos podría haber cambiado.
   • ¿Por qué es relevante? Si tu dispositivo ahora requiere registro, debes iniciar el trámite de inmediato para evitar sanciones. Si ya no lo requiere, puedes simplificar tus procesos de importación y comercialización.
   • ⚠️ Fecha clave: El acuerdo entra en vigor el 8 de julio de 2025.
   • Recomendación: Revisa los Anexos Uno, Dos y Tres del DOF para verificar la clasificación de cada uno de tus dispositivos médicos. Consulta a un experto en regulación sanitaria para una evaluación detallada.

¡Atención Excepciones! Plazo para Regularizar Registros Sanitarios (Área Transitoria)Si tu empresa operaba bajo un oficio de excepción para solicitar el registro sanitario de ciertos dispositivos médicos, ¡el tiempo corre! Tienes un plazo máximo de tres años para obtener el registro sanitario correspondiente.

1. ¿Por qué es relevante? Después de este plazo, los oficios de excepción perderán validez, y la falta de registro sanitario podría acarrear multas y el cese de la comercialización.
2. ⚠️ Fecha clave: El plazo de tres años comienza el 8 de julio de 2025. Se establece un calendario escalonado según la numeración del Anexo Uno.
3. Recomendación: Contacta a tu área legal para iniciar de inmediato el trámite de registro sanitario. Planifica el ingreso de las solicitudes según el calendario establecido en el DOF.

‍Cumplimiento Continuo: Buenas Prácticas y Tecnovigilancia (Área Administrativa Sanitaria)Aunque algunos dispositivos estén exentos de registro sanitario, ¡no te confíes! Sigue siendo obligatorio cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y mantener un sistema de tecnovigilancia.

1. ¿Por qué es relevante? El incumplimiento de estas obligaciones puede generar sanciones y afectar la reputación de tu empresa.
2. ⚠️ Fecha clave: Vigencia continua.
3. Recomendación: Refuerza tus procesos internos de control de calidad y tecnovigilancia. Capacita a tu personal sobre las obligaciones normativas y mantente al tanto de las actualizaciones regulatorias.

El DOF del 7 de julio de 2025 trae consigo cambios significativos que exigen una acción inmediata por parte de abogados y contadores fiscales especializados en el sector salud. Estos cambios no solo impactan los procedimientos legales actuales, sino que también representan oportunidades para anticiparse a riesgos y proporcionar un mayor valor estratégico a tus clientes. Mantente informado y actúa con rapidez para garantizar el cumplimiento normativo y proteger los intereses de tu empresa.

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